創新醫療器械系列科普——人工角膜

創新醫療器械擁有自主知識產權，并且具有顯著臨床應用價值。為進一步展現我國醫療器械行業的創新活力，中國生物材料學會近期推出第二季創新醫療器械系列科普，為大眾介紹創新醫療器械產品及其核心技術和臨床應用。歡迎關注。

角膜是眼球壁外層前部的透明部分，占外層面積的六分之一，主要由無血管的結締組織構成。角膜從前到后可分為上皮層、前彈力層、基質層、后彈力層和內皮層5層結構。

角膜病使透明的角膜出現灰白色的混濁，可使視力模糊、減退，甚至失明。角膜病是我國第二位致盲眼病，目前我國因角膜病致殘致盲者在300-400萬左右，其中大多數患者是可以通過角膜移植脫殘脫盲，但我國角膜捐獻者少，供體角膜缺乏，此外傳統的角膜移植手術在術后易出現機體排異反應。

創新醫療器械人工角膜由光學鏡柱和周邊支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲及Boston人工角膜移植失敗等患者。

人工角膜臨床應用

該創新醫療器械采用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定;人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，降低植入手術對患者眼都造成傷害的風險，有助于提高該產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。該產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

創新點

光學特性優良

·物理化學性質穩定

·人造材料有彈性，耐用度高

生物安全性好，能與周圍組織快速結合手術程序新穎且相對簡單，易于操作(I期與Ⅱ期手術)·術后并發癥及排異反應的機率下降，不會攜帶傳染性物質或引起過度炎癥

·該產品采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。